2025年6月9日-6月10日，北京市药品监督管理局第四分局对大清西格公司开展合规性现场检查。审核组人员共5人，对我司进行了全面全章节为期2天的指导和检查。

大清西格总经理陈影女士全面介绍公司基本情况、产品、研发、未来等，审核组基本了解情况后，再进行现场抽检和记录审核，对我司包括管理评审、内部审核、数据分析、人员、厂房、设备、文件管理、设计开发文档、采购记录、生产管理、质量控制、销售和售后服务体系、不合格品控制、不良事件监测以及风险管理在内的各项内容等进行严格审核，我司顺利通过此次检查。

大清西格公司目前有五个三类注册证，其中“种植体系统（1号种植体）”被评为北京市重点新产品。此次审核主要针对“种植体系统”和“牙种植体”两项III类医疗器械产品，也为北京市重点产品。我司现场工作秩序有条不紊，陪审团面对审核人员的问题对答如流，这充分体现了大清西格质量管理体系运作有效。

在审核过程中，针对我司对法规或现场有点不是很理解的，审查老师也给予了我们专业的讲解，使我们能更好的理解法规，并实施下去。十分感谢分局老师对我们的指导。
在本次检查过程中学习并优化了自身的管理方法，我们始终在学习与提高的路上不断努力着，相信我们的明天会更好。