我公司通过北京市药品监督管理局第四分局委托北京国医械华光认证有限公司现场检查

  • 分类:公司新闻
  • 作者:郝广平
  • 来源:原创
  • 发布时间:2024-06-13
  • 访问量:0

【概要描述】

我公司通过北京市药品监督管理局第四分局委托北京国医械华光认证有限公司现场检查

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       2024年6月6日-6月7日,北京市药品监督管理局第四分局委托北京国医械华光认证有限公司对我司进行现场检查。审核组先通过我司的介绍了解公司基本情况,后续进行现场抽检和记录审核,对我司包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务体系、不合格品控制、不良事件监测以及风险管理在内的各项内容等进行严格审核,我司顺利通过此次检查。此次审核主要针对“种植体系统”和“牙种植体”两项III类医疗器械产品。我司现场工作秩序有条不紊,陪审团面对审核人员的问题对答如流,这充分体现了大清西格质量管理体系运作有效。
 
       在审核过程中,针对我司提出的问题,审查老师也给予了我们宝贵的建议和解答。相信我们大清西格的质量管理体系会越来越好。
 
       我司“种植体系统”包括种植体及基台类,种植体主要为HA表面处理,于2012年首次取得注册证。同系列产品“牙种植体”主要产品为种植体,其表面处理为喷砂酸蚀,于2024年1月首次取得注册证。两款产品可以满足牙科种植手术中的不同需求,以上产品严格按照国家医疗器械生产质量管理规范进行管理,并顺利通过每年北京市药品监督管理局第四分局常规例行检查。我司严格按照法律法规进行生产和管理,在本次检查过程中学习并优化了自身的管理方法,我们始终在学习与提高的路上不断努力着,相信我们的明天会更好。

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